ISO13485:2012与ISO13485:2003区别-众智质量办理体系征询机构

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【实际】ISO13485:2012与ISO13485:2003区别-众智质量办理体系征询机构

文章来路:郑州市众智质量认证征询有限公司     公布日期:2019/03/02     

ISO13485:2012欧盟如今运用的规范,以后国际通用的规范依然ISO13485:2003版,这次2012版的晋级相比ISO13485:2003变革有如下几点,ISO13485:2012在规范的媒介局部做了得当的调解,次要用词的变卦,以及一些实用范畴细节的修正,在附录局部做了较大的窜改,修正了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目次,添加了ISO13485与三个医疗东西指令之间的干系。这次的晋级2012版本值得等待,现在该规范依然只在欧盟所推行,国际依然运用ISO13485:2003,国际何时使用该规范,不得而知。

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