ISO13485:2016医疗东西质量办理体系内审员招生简章

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ISO13485:2016医疗东西质量办理体系内审员招生简章

文章来路:郑州市众智质量认证征询有限公司     公布日期:2019/03/01     

ISO13485:2016医疗东西质量办理体系内审员招生简章,为感激认证构造对我们多年的信托和支持,进步质量办理体系运转的无效性,确保其顺畅实在可行,使换版任务顺遂停止,特举行ISO13485:2016内审员培训班(面授),现将有关培训事件告诉如下:

一、课程描绘

ISO13485:2016<<医疗东西质量办理体系用于法例的要求>>规范使用于医疗东西公用的独立规范,夸大满意医疗东西法例要求。国度食品药品监视办理局已按同等接纳的准绳转化为行业规范YYT0287-2017医疗东西 质量办理体系用于法例的要求。在欧洲市场上,医疗东西消费厂商早已被强迫要求经过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的解说医疗东西行业认证要求,使您片面掌握有关ISO13485:2016的相干要求,无效的停止体系内审任务。进步医疗东西消费企业质量办理程度,加强国际竞争力,促进医疗东西行业标准化办理。

二、培训内容:

第一天 :

医疗东西行业质量办理体系根底

ISO13485 质量体系医疗东西用于法例目标的体系要求

ISO13485 在详细企业使用中的特点

A 、文件要求 B 、进程控制

第二天 :   第三天:

1. 医疗东西的指令要求   1. 专门针对医疗东西指令停止培训

A 、指令与体系的干系 2. 请求 CE 指令需求的手续

B 、指令与产物规范 3. 请求 CE 标记时应留意的一些题目

2. ISO13485 外部考核任务的筹划 4. 取得 CE 标记的普通顺序

3. 外部考核本领;认证进程中罕见的题目

三、培训工具:

凡消费二类、三类产物的医疗东西消费企业必需有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派职员参与培训,参与质量体系稽核的职员都必需获得内审员资历。

四、培训用度、日期

免费规范 : ISO13485:2016 内考核员培训人民币 1300 元 / 人, CE 指令培训 500元。如企业选择两个培训一同参与用度为 1600 元。 ( 含培训费、课本费、证书费、讲师费、午餐﹑茶水等 )

开课日期: 额满开班

五,稽核发证

严厉依照国度认监委规则要求停止培训稽核。测验及格者发表认监委承认的ISO13485:2016内审员资历证书,证书认证承认,网上盘问,国际通用。

六、联络方法

报名QQ号:2273315357, 3179351576  微信:HNC-RZ  手机:15038038801  德律风:0371-65367020

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注:其他体系ISO9001质量办理体系内审员、ISO14001情况办理体系内审员、OHSAS18001职业安康平安办理体系内审员、ISO22000食品平安办理体系内审员,ISO13485医疗东西质量办理体系内审员,IATF16949:2016汽车行业内审员培训报名正在停止中……

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